PROJECTES DE RECERCA CLÍNICA INDEPENDENT 2023

INSTITUTO DE SALUD CARLOS III (ISCIII)

Objecte

L’objecte de la present actuació, llançada per l’Institut de Salut Carlos III (ISCIII), és fomentar la recerca clínica independent, amb medicaments d’ús humà i/o teràpies avançades, mitjançant el finançament de projectes no promoguts per la indústria farmacèutica.

Seran susceptibles de finançament els projectes de qualitat contrastada dirigits al desenvolupament d’assajos clínics amb medicaments d’ús humà i/o teràpies avançades (definides com a teràpia gènica, teràpia cel·lular o enginyeria tissular) que permetin objectivar avanços tangibles per als pacients i que proporcionin evidències a les autoritats sanitàries per a la seva implantació en l’SNS. S’exclouen de forma expesa els principis actius dins de períodes de protecció (patent o protecció de dades) el titular de comercialització de les quals sigui únic.

Els continguts dels projectes hauran d’estar referits a les següents àrees temàtiques prioritàries:

  • Recerca clínica amb tractaments de teràpia avançada, la patent de la qual, en el cas d’existir, pertanyi majoritàriament a una entitat del Sistema Nacional de Salut, incloent-hi teràpia cel·lular, teràpia gènica i enginyeria tissular.
  • Recerca clínica amb medicaments orfes.
  • Recerca clínica i estudis de reposicionament terapèutic o diagnòstic amb medicaments.
  • Recerca clínica orientada a reduir les resistències als antibiòtics.
  • Recerca clínica amb medicaments en poblacions especials, en particular en població pediàtrica, o poblacions infra-representades en els assajos clínics comercials.
  • Recerca clínica de medicaments autoritzats en condicions reals d’ús, incloent-hi estudis fàrmac-epidemiològics i de seguretat clínica.
  • Recerca clínica i estudis comparatius de medicaments en l’àmbit de les estratègies de control, amb impacte en la salut pública per al SNS.
  • Assajos clínics, incloent-hi estudis fàrmac-genètics, encaminats a determinar poblacions amb diferent grau de resposta, en eficàcia i/o seguretat, a fàrmacs amb rellevància clínica i terapèutica en la pràctica assistencial.

Els projectes presentats hauran de ser assajos clínics en l’àmbit de la recerca clínica independent, preferentment en fase I, II, III, sense perjudici que puguin ser també finançats un altre tipus d’assajos clínics, incloent aquells que requereixin completar les fases finals de l’etapa preclínica per a l’inici de l’assaig clínic, si es justifica adequadament.

De manera general, els projectes de recerca podran presentar-se segons un dels tipus següents:

  • Projectes individuals: Presentats per una entitat sol·licitant i a executar en un únic centre per un equip de recerca liderat per un o per dos investigadors principals responsables (IP i Co-IP) amb vinculació funcionarial, estatutària o laboral amb l’entitat sol·licitant.
  • Projectes multicèntrics: Realitzats d’acord amb un protocol únic, en més d’un centre. En aquesta mena de projectes, els sol·licitants podran optar per una de les possibilitats següents:
    • Modalitat d’estudi multicèntric amb un únic centre beneficiari de l’ajuda.
    • Modalitat d’estudi multicèntric amb diversos centres beneficiaris de l’ajuda.
  • Els assajos clínics sol·licitats des del CIBER només podran optar a la categoria de projectes multicèntrics amb un sol centre beneficiari i necessàriament hauran d’incloure investigadors d’almenys dues àrees temàtiques CIBER.

Qui pot sol·licitar-la:

Requisits IP:

  • Tenir formalitzada la seva vinculació funcionarial, estatutària o laboral amb el centre sol·licitant o de realització. L’IP ha de tenir activitat clínic- assistencial o capacitat demostrable perquè, en absència de la primera, no existeixi limitació per a l’execució del projecte. Tindran especial protecció els projectes liderats o co-liderats per investigadors amb activitat clínic-assistencial nascuts en 1978 o data posterior.
  • No estar realitzant un programa de Formació Sanitària Especialitzada (FSE), ni un contracte de formació predoctoral, ni contractat amb càrrec a un projecte de recerca.
  • No ser investigador principal d’un projecte que hagi estat finançat en les convocatòries de concessió de subvencions per a Projectes de Recerca Clínica Independent dels anys 2020, 2021 o 2022.

Requisits Sol·licitants:

Podran ser beneficiaris d’aquesta actuació:

  • Els instituts de recerca sanitària acreditats per ordre ministerial (IIS).
  • Les entitats i institucions sanitàries públiques amb activitat clínic assistencial: hospitals, centres d’atenció primària, altres centres assistencials diferents dels anteriors amb llicència d’activitat sanitària expedida per l’autoritat competent.
  • Les entitats i institucions sanitàries públiques sense llicència d’activitat sanitària, però amb activitat de R+D+I demostrable en l’àrea de coneixement de Salut Pública.
  • Les entitats i institucions sanitàries privades, amb llicència d’activitat sanitària, vinculades o concertades al SNS.
  • El Centre de Recerca Biomèdica en Xarxa (CIBER).
  • En els projectes presentats, la figura del promotor ha de recaure de manera exclusiva i única en l’entitat gestora de la institució sol·licitant, quedant expressament exclosos aquells projectes o assajos clínics en els quals el promotor sigui un investigador, independentment que aquesta posició l’ostenti a títol individual o fins i tot en co-promoció amb el centre sol·licitant.

Requisits Investigadors:

  • Tots els membres de l’equip de recerca: tenir formalitzada la seva vinculació funcionarial,estatutària, laboral o de formació remunerada amb qualsevol de les entitats que poden presentar sol·licituds a aquesta actuació, com a mínim durant tot el període comprès entre el termini per a la presentació de sol·licituds i la resolució definitiva de concessió.
  •  No podrà concórrer a aquesta convocatòria cap investigador que actuï com a promotor de l’assaig clínic objecte d’aquesta actuació, quedant expressament exclosa la figura de co-promotor.
  • Les persones investigadores participants en aquesta actuació no podran figurar en més d’una sol·licitud.

Com es sol·licita:

La forma de presentació de la sol·licitud i restant documentació serà exclusivament mitjançant la seu electrònica ISCIII.

Les sol·licituds hauran d’anar acompanyades de la següent documentació:

  • Formulari de sol·licitud. Es presentarà una única sol·licitud per a cadascun dels projectes presentats. En els projectes multicèntrics amb diversos centres beneficiaris, es presentarà una sol·licitud completa per cadascun dels subprojectes.
  • Memòria del projecte de recerca emprant exclusivament el model normalitzat corresponent a la present convocatòria, emplenat en anglès o castellà.
  • Curriculum vitae Abreujat (CVA), generat de manera automàtica des de l’editor CVN de la FECYT de l’investigador principal o investigadors principals en els projectes en què correspongui (sol·licituds amb IP i co-IP). Una vegada emplenat, en castellà o en anglès de manera indistinta, s’adjuntarà a la sol·licitud a través de l’aplicació informàtica.
  • Historial científic dels equips de recerca, emplenat en anglès o en castellà.
  • Tots els centres clínic-assistencials que participin en el projecte objecte d’aquesta sol·licitud i que no siguin de titularitat pública directa, hauran de presentar un compromís signat pel representant legal que inclourà l’obligació de no facturar cap mena d’activitat als pacients participants, incloses les atencions urgents, les no programades o les no previstes, siguin aquestes de qualsevol tipus, així com el compromís d’informar els pacients participants d’aquest aspecte. Ha d’existir una referència expressa a aquest compromís en la fulla d’informació al pacient.
  • Compromís emès per l’entitat sol·licitant i signat pel seu representant legal en el qual s’adquireixi l’obligació unívoca d’actuar com a únic promotor de l’assaig clínic en el cas de concessió de la subvenció objecte d’aquesta actuació.
  • Declaració responsable de ser coneixedor que el finançament, en forma de subvenció, a la qual s’accedeix procedeix del Mecanisme de Recuperació i Resiliència de la Unió Europea i que assumeix totes les obligacions derivades.
  • Trobarà els Models per a la presentació de sol·licituds en aquest enllaç (pendent de publicació).

Quantia: No especificat.

Durada: Quatre anys.

Criteris d’Avaluació:

  1. Valoració de l’equip de recerca: Fins a 30 punts.

Mèrits curriculars del cap de grup en relació a la capacitat de lideratge d’assajos clínics:

  • Experiència prèvia de l’IP en assajos clínics independents (núm. d’assajos liderats i taxa d’ells que s’han completat). Fins a 12 punts.
  • Historial cientificotècnic en relació als resultats de recerca obtinguts prèviament en l’àmbit de la proposta: projectes finançats en convocatòries competitives, producció científica, productes de transferència a pràctica clínica i translació al sector productiu. Fins a 13 punts.
  • Estructura del grup o unitat: multidisciplinarietat en la composició de l’equip. Trajectòria contrastada o potencial de l’investigador principal i del grup en el desenvolupament d’activitats de R+D+I. Fins a 5 punts.
  1. Valoració del projecte: Fins a 70 punts.
  • Qualitat: Novetat, originalitat i innovació de la proposta. Adequació metodològica als objectius proposats. Disseny estadístic (grandària mostral, pla d’anàlisi, anàlisi intermèdia, determinació de límits, anàlisis de factibilitat, etc.), anàlisi de la inclusió de la perspectiva de gènere en la proposta; Fins a 30 punts.
  • Aquest apartat tindrà una especial consideració, no sent susceptible de financiació cap projecte que no aconsegueixi una puntuació mínima de 20 punts en aquest criteri, independentment de la puntuació aconseguida en la resta dels apartats puntuables i, fins i tot, en el còmput total de tots ells.
  • Viabilitat: Adequació en la composició de l’equip a la proposta; pla de treball, distribució de tasques i cronograma; infraestructures disponibles i capacitat de gestió; adequació del pressupost sol·licitat als objectius del projecte. Fins a 10 punts.
  • Rellevància, aplicabilitat i capacitat de transferència de resultats: Rellevància clínica de la proposta. Impacte en salut (increment en efectivitat diagnostica o terapèutica, augment de la qualitat de les noves prestacions). Impacte econòmic (optimització en la utilització de recursos, major eficiència). Impacte social (consideració de les prioritats socials, pla de difusió de resultats a la societat). Fins a 20 punts.
  • Adequació de la proposta als objectius i prioritats establertes en la convocatòria i complementarietat de la mateixa amb altres actuacions de R+D+I nacionals, internacionals o autonòmiques: absència d’interès comercial. Utilització de tecnologies o fàrmacs nous. Participació de la Plataforma ISCIII de suport per a la recerca clínica o estructures similars. Capacitat per a generar sinergies i enfortir les capacitats cientificotècniques dels centres assistencials del SNS. Fins a 10 punts.

Presentació de sol·licituds: Del 12 d’abril al 2 de maig

En el cas que estigueu interessats, contactar amb l’oficina tècnica, per al tema dels cofinançaments i prioritzacions.: convocatories@iispv.cat

Més Informació:

 

Estàs interessat?

Omple el següent formulari per rebre més informació: