Convocatoria para Proyectos de Investigación Clínica Independiente
INSTITUTO DE SALUD CARLOS III (ISCIII)
Objeto
El objetivo de esta acción es impulsar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias innovadoras, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.
Proyectos de calidad probada que tengan como objetivo desarrollar ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería de tejidos)) para poder identificar avances tangibles para los pacientes y proporcionar evidencia a las autoridades sanitarias para su aplicación en redes sociales
- Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
- Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
- Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
- Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
- Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
- Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
- Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
- Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.
Requisitos de los solicitantes
- Todos los miembros del equipo de investigación: tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades que pueden presentar solicitudes a esta actuación, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo para la presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión
- No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.
- Las personas investigadoras participantes en esta actuación no podrán figurar en más de una solicitud.
Cómo solicitarla
La forma de presentación de la solicitud y restante documentación será exclusivamente mediante la sede electrónica ISCIII. Los formularios de solicitud únicamente requerirán la firma del representante legal de la entidad solicitante, quien recabará las firmas del resto de personas interesadas, responsabilizándose de su custodia y veracidad.
Las solicitudes deberán ir acompañadas de la siguiente documentación:
- Formulario de solicitud. Se presentará una única solicitud para cada uno de los proyectos presentados. En los proyectos coordinados y multicéntricos con varios centros beneficiarios, se presentará una solicitud completa por cada uno de los subproyectos.
- Memoria del proyecto de investigación empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a la presente convocatoria, cumplimentado en inglés o castellano.
- Currículum Vitae Abreviado (CVA) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), generado de forma automática desde el editor CVN o desde cualquier institución certificada en la norma CVN de la FECYT que ofrezca el servicio CVA editor curricular Investiga+), del investigador principal o investigadores principales en los proyectos en que corresponda (solicitudes con IP y co-IP). Una vez cumplimentado, en castellano o en inglés de forma indistinta, se adjuntará a la solicitud a través de la aplicación informática.
- Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano.
- Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
- Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación.
- Declaración responsable de ser conocedor de que la financiación, en forma de subvención, a la que se accede procede del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia de la Unión Europea y que asume todas las obligaciones derivadas.
Limitaciones en el número de solicitudes:
En el caso de que estéis interesados, contactar con la oficina técnica, para el tema de las priorizaciones : convocatories@iispv.cat .
Dotación económica:
Cuantía: No especificado.
Duración: Cuatro años.
Criterios de Evaluación:
- Valoración del equipo de investigación: Hasta 30 puntos.
- Méritos curriculares del jefe de grupo en relación a la capacidad de liderazgo de ensayos clínicos: experiencia previa del IP en ensayos clínicos independientes (nº de ensayos liderados y tasa de ellos que se han completado). Hasta 12 puntos.
- Historial científico-técnico en relación a los resultados de investigación obtenidos previamente en el ámbito de la propuesta: proyectos financiados en convocatorias competitivas, producción científica, productos de transferencia a práctica clínica y traslación al sector productivo. Hasta 13 puntos.
- Estructura del grupo o unidad: multidisciplinariedad en la composición del equipo. Trayectoria contrastada o potencial del investigador principal y del grupo en el desarrollo de actividades de I+D+I. Hasta 5 puntos.
- Valoración del proyecto: Hasta 70 puntos.
- Calidad: Novedad, originalidad e innovación de la propuesta. Adecuación metodológica a los objetivos propuestos. Diseño estadístico (tamaño muestral, plan de análisis, análisis intermedio, determinación de límites, análisis de factibilidad, etc.), análisis de la inclusión de la perspectiva de género en la propuesta; Hasta 30 puntos. Este apartado tendrá una especial consideración, no siendo susceptible de financiaciónningún proyecto que no alcance una puntuación mínima de 20 puntos en este criterio, independientemente de la puntuación alcanzada en el resto de los apartados puntuables e, incluso, en el cómputo total de todos ellos.
- Viabilidad: Adecuación en la composición del equipo a la propuesta; plan de trabajo, distribución de tareas y cronograma; infraestructuras disponibles y capacidad de gestión; adecuación del presupuesto solicitado a los objetivos del proyecto. Hasta 10 puntos.
- Relevancia, aplicabilidad y capacidad de trasferencia de resultados: Relevancia clínica de la propuesta. Impacto en salud (incremento en efectividad diagnostica o terapéutica, aumento de la calidad de las nuevas Fecha de actualización: 09 de febrero de 2022 c. d. prestaciones). Impacto económico (optimización en la utilización de recursos, mayor eficiencia). Impacto social (consideración de las prioridades sociales, plan de difusión de resultados a la sociedad). Hasta 20 puntos.
- Adecuación de la propuesta a los objetivos y prioridades establecidas en la convocatoria y complementariedad de la misma con otras actuaciones de I+D+I nacionales, internacionales o autonómicas: ausencia de interés comercial. Utilización de tecnologías o fármacos novedosos. Participación de la Plataforma ISCIII de soporte para la investigación clínica o estructuras similares. Capacidad para generar sinergias y fortalecer las capacidades científico-técnicas de los centros asistenciales del SNS. Hasta 10 puntos.
Presentación de solicitudes:
desde el 5 de abril hasta el 24 de abril
Más Información:
